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药品强光稳定性试验箱指导原则
点击次数:821 发布时间:2015-09-23
药品强光稳定性试验箱产品说明

药品强光稳定试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度,湿度环境和光照环境适用于制药企业对药品及新药的加速试验,长期试验,高湿试验和强光照射试验。 药品强光稳定性试验箱(强光药品稳定性试验箱、药品光照试验箱)主要是用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业领域。
供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内,于照度为4500lx±500lx的条件下放置10天,于第5和第10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,特别要注意供试品的外观变化。关于光照装置,建议采用定型设备“可调光照箱”,也可用光橱,在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节,箱上方安装抽风机以排除光源产生的热量,箱上配有照度计,可随时监测箱内照度,光照箱应不受自然光的干扰,并保持照度恒定。同时要防止尘埃进入光照箱。
强光照射条件:光照度:4500±500LX
 
药品强光稳定性试验箱、强光药品稳定性试验箱、药品光照试验箱箱体结构:
1、外胆均采用A3钢板数控机床加工成型,外壳表面进行喷塑处理,更显光洁、美观;
2、内室材料使用镜面SUS304B板,具有耐酸、耐腐蚀易清洗特点;
3、样品架可根据需要调节上下的位置;
4、箱门内壁装有8~10支日光灯进行光照试验,为保护灯管使用寿命;
5、测试引线孔在工作室左侧,使用时可打开孔盖;
6、箱门具备大视角保温真空钢化玻璃,便于用户视察样品试验过程;
7、采用的门磁封条和保温材料令整机性能更优越;
8、根据历史经验专业设计具有合理的风道循环系统,使得箱体内温湿度达到zui高均匀性。

药品强光稳定性试验箱指导原则
 
附录ⅪⅩ C 药物稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的
生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求有以下几个方面。(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影
响因素试验适用于原料药的考察,用1批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求
用3批供试品进行。(2)原料药供试品应是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量,
原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品(如片剂或胶囊剂
在10000片左右或10000粒左右,特殊剂型、特殊品种所需数量、根据具体情况灵活掌握)、其处方与生产工
艺应与大生产一致。(3)供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。
(4)加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性,
要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检
查方法,并对方法进行验证,以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中,应重视有关物质的检查。本
指导原则分两部分,*部分为原料药,第二部分为药物制剂。

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