药品稳定性试验室的布局要求：电源、接地与环境隔离

 

　　一、电源：稳定为基，抗扰为要

 

　　稳定性试验中，温湿度记录仪、光照箱、恒温恒湿箱等设备的连续运行对供电质量要求严苛。若电源波动或中断，可能导致温湿度骤变、设备重启，直接破坏样品稳定性进程。因此，试验室需采用双回路供电+UPS不间断电源组合方案：主电路接入医院/园区稳定电网，备用回路连接柴油发电机，确保情况下30秒内切换；关键设备（如步入式环境舱）需单独配置UPS，续航时间不低于2小时，避免数据采集中断。此外，线路需穿金属管屏蔽，远离大功率电机、电梯等干扰源，防止电磁脉冲影响精密仪器信号传输。

 

　　二、接地：安全与精度的双重防线

 

　　接地系统不仅关乎人员安全，更直接影响仪器测量精度。试验室应构建独立接地网，接地电阻≤4Ω（高精度设备如气相色谱仪需≤1Ω），且与其他建筑接地系统保持安全距离（≥5米），避免杂散电流干扰。强电设备（如空调机组）采用TN-S系统，实现工作零线与保护地线分离；弱电设备（如数据采集器）则需单点接地，防止地电位差引发信号漂移。每年需委托第三方检测机构校验接地性能，确保“零隐患”。

 

　　三、环境隔离：构建“纯净试验场”

 

　　稳定性试验易受外界温湿度、振动、粉尘及交叉污染影响，需通过物理隔离打造独立空间。选址应避开交通主干道、锅炉房等振动/热源区，墙体采用双层彩钢板+保温层结构，门窗加装密封胶条，换气次数控制在8-12次/小时（洁净区标准）。不同试验区域（如高温高湿区、强光区）需用防火隔墙分隔，设置独立缓冲间，人员进出执行“换鞋-更衣-风淋”流程。同时，配备独立的HVAC系统，温湿度控制精度达±0.5℃、±2%RH，确保试验条件严格符合ICHQ1A等法规要求。

 

　　电源稳、接地牢、环境净，三者协同构筑了稳定性试验室的“防护网”。唯有将细节管控融入布局设计，方能从源头保障试验数据的科学性，为药品全生命周期质量监管提供可靠支撑。